Il 15 febbraio su Sole24ore viene data la notizia della prima azienda italiana ad avere ricevuto l’autorizzazione dal Ministero della Salute alla cessione di canapa per estrarne i principi attivi ad uso farmaceutico.

Su questa notizia molte sono state le richieste di informazioni alle quali spero di rispondere con questo articolo. Partiamo dalla norma che disciplina la materia che è il DPR 309/1990 e nello specifico gli articoli  17, 27, 29 e 32 che riporto sotto:

 

Art. 17.
Obbligo di autorizzazione

1. Chiunque intenda coltivare, produrre, fabbricare impiegare, importare, esportare, ricevere per transito, commerciare a qualsiasi titolo o comunque detenere per il commercio sostanze stupefacenti o psicotrope, comprese nelle tabelle di cui all’articolo 14 deve munirsi dell’autorizzazione del Ministero della sanità.
2. Dall’obbligo dell’autorizzazione sono escluse le farmacie, per quanto riguarda l’acquisto di sostanze stupefacenti o psicotrope e per l’acquisto, la vendita o la cessione di dette sostanze in dose e forma di medicamenti.
3. L’importazione, il transito e l’esportazione di sostanze stupefacenti o psicotrope da parte di chi è munito dell’autorizzazione di cui al comma 1, sono subordinati alla concessione di un permesso rilasciato dal Ministro della sanità in conformità delle convenzioni internazionali e delle disposizioni di cui al titolo V del presente testo unico.
4. Nella domanda di autorizzazione, gli enti e le imprese interessati devono indicare la carica o l’ufficio i cui titolari sono responsabili della tenuta dei registri e dell’osservanza degli altri obblighi imposti dalle disposizioni dei titoli VI e VII del presente testo unico.
5. Il Ministro della sanità, nel concedere l’autorizzazione, determina, caso per caso, le condizioni e le garanzie alle quali essa e’ subordinata, sentito il Comando generale della Guardia di Finanza nonché, quando trattasi di coltivazione, il Ministero dell’agricoltura e delle foreste.
6. Il decreto di autorizzazione ha durata biennale ed è soggetto alla tassa di concessione governativa.

Art. 27.
Autorizzazione alla coltivazione

1. La richiesta di autorizzazione alla coltivazione, avanzata dai soggetti di cui agli articoli 16 e 17 del presente testo unico deve contenere il nome del richiedente coltivatore responsabile, l’indicazione del luogo, delle particelle catastali e della superficie di terreno sulla quale sarà effettuata la coltivazione, nonché la specie di coltivazione e i prodotti che si intende ottenere. Il richiedente deve indicare l’esatta ubicazione dei locali destinati alla custodia dei prodotti ottenuti.
2. Sia la richiesta che l’eventuale decreto ministeriale di autorizzazione sono trasmessi alla competente unità sanitaria locale e agli organi di cui all’articolo 29 ai quali spetta l’esercizio della vigilanza e del controllo di tutte le fasi della coltivazione fino all’avvenuta cessione del prodotto.
3. L’autorizzazione è valida oltre che per la coltivazione, anche per la raccolta, la detenzione e la vendita dei prodotti ottenuti, da effettuarsi esclusivamente alle ditte titolari di autorizzazione per la fabbricazione e l’impiego di sostanze stupefacenti.

Art. 29.
Vigilanza sulla coltivazione raccolta e produzione di stupefacenti

1. Ai fini della vigilanza sulle attività di coltivazione, raccolta e produzione di stupefacenti, i militari della Guardia di finanza svolgono controlli periodici delle coltivazioni autorizzate per accertare l’osservanza delle condizioni imposte e la sussistenza delle garanzie richieste dal provvedimento autorizzativo. La periodicità dei controlli è concordata tra il Ministero della sanità, il Comando generale della Guardia di finanza e il Ministero dell’agricoltura e delle foreste, in relazione alla ubicazione ed estensione del terreno coltivato, alla natura e alla durata del ciclo agrario.
2. Indipendentemente dalle ispezioni previste dal comma 1, i militari della Guardia di finanza possono eseguire controlli a carattere straordinario in caso di sospetto di frode.
3. Per l’espletamento dei predetti compiti i militari della Guardia di finanza hanno facoltà di accedere in qualunque tempo alle coltivazioni, nonché nei locali di custodia dei prodotti ottenuti, ove effettuano riscontri sulle giacenze.
4. Le operazioni concernenti la raccolta delle piante o parti di esse, dell’oppio grezzo o di altre droghe debbono essere effettuate alla presenza dei predetti militari.
5. Fuori delle coltivazioni autorizzate, e specialmente nelle immediate vicinanze di esse, i militari della Guardia di finanza esercitano attiva vigilanza al fine di prevenire e reprimere qualsiasi tentativo di abusiva sottrazione dei prodotti. Ove accertino l’esistenza di coltivazioni abusive, provvedono alla conta delle piante coltivate ed alla distruzione delle stesse dopo averne repertato appositi campioni.

Art. 32.
Autorizzazione alla fabbricazione

1. Chiunque intenda ottenere l’autorizzazione per estrarre alcaloidi dalla pianta di papavero sonnifero o dall’oppio dalle foglie o dalla pasta di coca o da altre piante contenenti sostanze stupefacenti, ovvero fabbricarli per sintesi, deve presentare domanda al Ministero della sanità, entro il 31 ottobre di ciascun anno.
2. Analoga domanda deve essere presentata, nel termine indicato nel comma 1, da chi intenda estrarre, trasformare ovvero produrre per sintesi sostanze psicotrope.
3. La domanda deve essere corredata dal certificato di iscrizione all’albo professionale del direttore tecnico, che deve essere munito di laurea in chimica o in farmacia o in altra disciplina affine.
4. La domanda, corredata del certificato di iscrizione alla camera di commercio, industria, artigianato e agricoltura deve contenere:
a) le generalità del richiedente: titolare dell’impresa o legale rappresentanza dell’ente che avrà la responsabilità per quanto riguarda l’osservanza delle norme di legge;
b) la sede, l’ubicazione e, la descrizione dell’ente o dell’impresa di fabbricazione con descrizione grafica dei locali adibiti alla lavorazione e al deposito della merce lavorata o da porsi in lavorazione;
c) le generalità del direttore tecnico che assume la responsabilità con il titolare dell’impresa o il legale rappresentante dell’ente;
d) la qualità e i quantitativi delle materie prime richieste per la lavorazione;
e) le sostanze che si intende fabbricare, nonché i procedimenti di estrazione che si intende applicare, con l’indicazione presumibile delle rese di lavorazione.
5. L’autorizzazione è valida, oltre che per la fabbricazione di sostanze stupefacenti e psicotrope, anche per l’acquisto delle relative materie prime, nonché per la vendita dei prodotti ottenuti.

 

E’ l’Ufficio Centrale Stupefacenti (UCS) che valuta le richieste di autorizzazione delle aziende agricole che intendono coltivare piante di canapa da sementi certificate, consentite dalla normativa dell’Unione europea per cedere il materiale vegetale di partenza (foglie e infiorescenze di Cannabis) esclusivamente a officine farmaceutiche (già autorizzate dall’AIFA alla produzione di sostanze farmacologicamente attive Active Pharmaceutical Ingredients- A.P.I.) autorizzate a fabbricare estratti di Cannabis contenenti cannabinoidi per l’impiego nella produzione di medicinali.
Ai sensi degli articoli 17 e 25 bis del D.P.R. 309/1990, l’UCS autorizza, altresì, le officine farmaceutiche all’approvvigionamento di materiale vegetale di partenza dalle aziende agricole, secondo quanto stabilito nell’accordo di conferimento e l’eventuale distruzione delle sostanze stupefacenti eccedenti. La richiesta di autorizzazione alla coltivazione e la richiesta di autorizzazione alla fabbricazione costituiscono due parti dello stesso procedimento e devono pervenire contestualmente all’UCS.

L’art. 16 del DPR citato dispone che il Ministero della Salute elenco pubblichi annualmente sul proprio sito l’elenco aggiornato degli enti e delle imprese autorizzati alla coltivazione e produzione, alla fabbricazione, all’impiego e al commercio all’ingrosso di sostanze stupefacenti o psicotrope, con gli estremi di ciascuna autorizzazione e con la specificazione delle attività autorizzate. L’elenco è pubblicato a questo LINK.

Sul portale del Ministero della Salute è possibile consultare tutta la documentazione inerente le procedure autorizzative alla fabbricazione di estratti di cannabis. L’UCS è comunque disponibile a fornire ulteriori informazioni alle aziende agricole interessate.

Nota: L’Ufficio Centrale Stupefacenti rilascia, ai sensi dell’art. 27 del DPR 309/90, alle aziende agricole l’autorizzazione alla coltivazione di piante di canapa (Cannabis Sativa L.), da sementi certificate di varietà consentite dalla normativa dell’Unione Europea, al fine della cessione del materiale vegetale di partenza (contenente foglie e infiorescenze di Cannabis) alle officine farmaceutiche autorizzate alla fabbricazione ed espressamente individuate con l’accordo di conferimento, che costituisce un requisito essenziale.

Per maggiore chiarezza si invita anche a leggere il post sulla canapa industriale.